Import docelowy

W polskich aptekach można kupować wyłącznie leki oficjalnie dopuszczone do obrotu. Nadrzędnym aktem prawnym jest tu Ustawa z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne. W kilku przewidzianych Ustawą przypadkach pozwolenie nie jest wymagane, w pozostałych wydaje je Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dla uzyskania pozwolenia zainteresowana firma farmaceutyczna musi spełnić określone prawem warunki (w tym m. in. przedstawić wyniki stosownych badań klinicznych). Dzięki uregulowaniom unijnym wymagania te mogą zostać w niektórych przypadkach złagodzone ? jeżeli dany lek jest już zatwierdzony w jakimkolwiek innym kraju Unii, jego producent lub polski dystrybutor może skorzystać z uproszczonej procedury rejestracyjnej. Właśnie dlatego jest w Polsce legalnie dostępny naturalny wyciąg z marihuany ? lek Sativex: choć nie przeszedł on u nas pełnej procedury zatwierdzającej, był dopuszczony wcześniej w innych krajach Unii, dzięki czemu łatwiej go było zarejestrować w Polsce. Natomiast medyczna marihuana, choć legalna w innych krajach Unii i dostępna tam w aptekach, w Polsce nie została jeszcze zatwierdzona, bo jej producent / dystrybutor nie poddał się wspomnianej uproszczonej procedurze.

Używanie leków niezatwierdzonych do obrotu jest w Polsce możliwe jedynie na podstawie odrębnej procedury zwanej importem docelowym. Jest to postępowanie indywidualne (prowadzone dla każdego pacjenta osobno). Zgodę na sprowadzenie z zagranicy takich leków wydaje każdorazowo Minister Zdrowia. Jest ona obwarowana kilkoma warunkami (np. lek musi mieć dopuszczenie do obrotu w kraju pochodzenia, nie może być w Polsce dostępny jego odpowiednik, a w przeszłości nie mogła zostać wydana decyzja odmowna w sprawie jego dopuszczenia do obrotu).

Od strony formalnej wygląda to tak: inicjatorem procedury zawsze jest szpital albo lekarz prowadzący chorego. Na specjalnym druku występujący stwierdza, że lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Następnie wniosek musi zostać potwierdzony przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Może to być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki. Taki wniosek trafia do ministra, który po maksimum 21 dniach podejmuje ostateczną decyzję. Jeżeli jest pozytywna, wniosek wraca do występującego lekarza lub szpitala i może zostać wystawiona recepta. Z nią szpital kieruje się do hurtowni farmaceutycznej, a pacjent może pójść do apteki.

Decyzja ministra jest ważna przez 3 miesiące, a ilość objętego nią leku nie może przekraczać 3-miesięcznego zapotrzebowania danego pacjenta.

Nie wiem, jak często Minister Zdrowia wydaje pozytywną decyzję w sprawie importu docelowego. Jeżeli chodzi o leczniczą marihuanę, to dokładne dane mam nadzieję opublikować już wkrótce (kilka dni temu wystąpiłem o nie do Wydziału Importu Docelowego ministerstwa). Z informacji prasowych wiem, że w latach 2012-2015 wydano 13 takich pozwoleń.

Jak na razie, marihuana sprowadzana w ramach importu docelowego nie jest refundowana przez NFZ. O cenie suszu w innych krajach pisałem na tym blogu w jednym z wcześniejszych wpisów. Z niedawnych doświadczeń polskich pacjentów wynika, że u nas ceny są ok. 2 razy wyższe niż w Holandii, z której sprowadzana jest marihuana.